2022年5月6日，上海賽默羅生物科技有限公司（以下簡稱“賽默羅生物”或“公司”）宣布，由公司自主研發(fā)、具有全新作用機制的治療周圍神經(jīng)病理性疼痛候選藥物SR419，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（FTD）。
“快速通道認定”（Fast Track Designation）作為一種加快藥物研發(fā)與審評的通道，是FDA為了促進重大且具有未滿足臨床需求疾病的新藥研發(fā)，授予在研藥物的一種資格認定。
賽默羅生物聯(lián)席CEO，臨床開發(fā)負責人吳凱博士表示：“在獲得美國FDA的IND批準后，SR419又獲得FTD的認定，進一步體現(xiàn)了美國FDA高度認可該藥物在解決周圍神經(jīng)病理性疼痛中的應用價值?！?/span>
關于SR419
SR419是由賽默羅生物自主研發(fā)并具有“全球首創(chuàng)”機制的治療周圍神經(jīng)病理性疼痛候選藥物。臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明，相較于臨床一線常用藥物普瑞巴林，SR419具有鎮(zhèn)痛藥效強、中樞副作用小的潛在優(yōu)勢。SR419在澳洲和中國已完成Ⅰ期臨床研究，目前正在開展國際多中心II期臨床研究。
關于周圍神經(jīng)病理性疼痛
周圍神經(jīng)病理性疼痛是由周圍神經(jīng)受損或病變導致的疼痛，包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病性周圍神經(jīng)病變性疼痛、化療引起的周圍神經(jīng)痛以及術(shù)后神經(jīng)痛等常見疾病類型。流行病學數(shù)據(jù)顯示，總體人群神經(jīng)病理性疼痛發(fā)病率高達8%左右。50%以上的糖尿病患者深受糖尿病性周圍神經(jīng)病變性疼痛的困擾，約60%化療治療的癌癥患者被化療引起的周圍神經(jīng)痛影響。目前，作為治療周圍神經(jīng)病理性疼痛的常用治療藥物，普瑞巴林2010-2021年的平均全球年銷售額高達41億美元，卻依然無法滿足現(xiàn)有的臨床需求，近50%的患者用藥后得不到有效的疼痛緩解。因此該疾病領域存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求及新藥開發(fā)空間。
關于賽默羅生物
賽默羅生物是一家以創(chuàng)新為價值導向的新藥研發(fā)公司，以為廣大患者緩解及解除痛苦，提高生活質(zhì)量為使命，致力于包括疼痛、炎癥及中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關疾病的新藥研發(fā)。公司自2014年成立以來，已建立了3000多平方米的研發(fā)平臺，具備化合物篩選、CMC研究、臨床前評價以及臨床開發(fā)等全面的藥物開發(fā)能力。
